2025年01月03日,安徽药监局公布了暂停临蓐闭照,安徽益生源中药饮片科技有限公司因临蓐打点与批临蓐纪录等文献不受控题目被暂停中药饮片临蓐。
2024年12月19日-12月20日,我局构造的搜检组对你公司实行旧例搜检,浮现你公司存正在:
企业的临蓐打点与批临蓐纪录等文献不受控题目, 不适合《药品临蓐质料打点楷模》第一百七十三条,第一百七十四条,第一百八十四条的划定,的确条目如下:
第一百七十三条 原版空缺的批临蓐纪录应该经临蓐打点承担人和质料打点承担人审核和允许。批临蓐纪录的复造和发放均应该遵循操作规程实行负责并有纪录,每批产物的临蓐只可发放一份原版空缺批临蓐纪录的复造件。
第一百七十四条 正在临蓐进程中,实行每项操作时应该实时纪录,操作了局后,应该由临蓐操作职员确认并签注姓名和日期。
第一百八十四条 全数药品的临蓐和包装均应该遵循允许的工艺规程和操作规程实行操作并有相干纪录,以确保药品抵达划定的质料程序,并适合药品临蓐许可和注册允许的央求。
经归纳研判你公司的药品德料打点体例不行有用运转,凭据《中华国民共和国药品打点法》第九十九条第三款、《药品临蓐监视打点举措》第五十九条划定, 现闭照你公司收到本闭照后马上暂停中药饮片临蓐。
如对本闭照书不服,能够自收到之日起60日内向安徽省国民当局申请行政复议;也能够正在6个月内依法向亳州市谯城区国民法院提起行政诉讼。